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Por quantos testes um novo remédio deve passar antes de chegar às farmácias?

Seja para problemas capilares, infecções ou outras doenças, o processo de desenvolvimento e aprovação de um novo remédio e de vacinas é semelhante.

Esse assunto ficou mais comentado por conta das dúvidas sobre o tempo necessário para que uma vacina para infecções como a COVID 19, provocada pelo coronavírus, esteja disponível para a população. 

Como funcionam os testes em humanos para um novo remédio ou vacina?

Antes de ser comercialmente disponível, cada medicamento ou vacina, como a do coronavírus, precisa passar por uma série de testes.

Classicamente são 4 etapas no total, 3 antes do ser comercialmente disponível e 1 depois.

Em alguns países há ainda uma etapa complementar chamada de fase 0. Nesse caso, são 5 fases no total, sendo 4 antes e 1 depois.

Isso, claro, sem contar todos os experimentos em animais de laboratório que são feitos antes que a primeira dessas etapas de testes com humanos possa ao menos começar.

Cada fase precisa ser completada com sucesso antes que se dê início à fase seguinte.

A exceção é a fase 0, que pode ser arrolada para fase 1, mesmo sem ser completamente concluída.

As fases I e II podem ainda ser divididas em subcategorias para testar, por exemplo, qual apresentação (oral, solução ou creme) de um medicamento é a mais eficiente e segura.

Para isso, cada apresentação precisa ser estudada separadamente.

Assim, nesse exemplo, poderia se usar fase Ia para oral, Ib solução e Ic creme.

Para alguns testes, as fase I e II podem ser combinadas e geralmente repetidas até que um resultado satisfatório seja alcançado.

Por que muitos medicamentos falham em ser aprovados?

Como os critérios de segurança e eficácia exigem muitos testes, alguns remédios levam muito tempo para ter seus experimentos concluídos e muitos são abandonados.

A dificuldade em aprovar novos medicamentos por vezes barra na falta de verba necessária para se custear as despesas envolvidas nos testes por um tempo tão prolongado.

Outras vezes, entretanto, o novo remédio é abandonado simplesmente por falhar nos testes de segurança, eficácia e tolerabilidade.

Esses requisitos são necessários para que a pesquisa perdure e avance para as fases seguintes.

Fases de testes

Cada etapa do processo de testes em humanos é conhecida como “fase”.

No total, são 5 fases nomeadas de Fase 0 a Fase IV.

Assim, temos:

Fase 0

A fase 0 foi recentemente adicionada às demais fases em alguns países.

No Brasil, ela ainda não é necessária, sendo necessárias apenas 4 fases para um medicamento ser aprovado.

Na fase 0, a primeira bateria de testes clínicos é realizada com um grupo de poucas pessoas, geralmente 10.

Nessa fase, são administradas pequenas doses do novo remédio para ver quanto tempo esse composto permanece no organismo delas.

Essa fase, também chamada de estudo de microdose em humanos foi recentemente incluída especialmente para investigação de novas medicações.

Fase I

A fase I é responsável por avaliar a segurança da novo remédio.

Ela é feita com grupos de 20 a 100 participantes que devem ser saudáveis e não possuírem a condição que o medicamento trata.

No caso de medicamentos pra calvície, por exemplo, os voluntários dessa fase não podem ser calvos.

Essa fase tem como objetivo determinar efeitos positivos e negativos de diferentes doses do princípio ativo.

Para isso, os voluntários são expostos inicialmente a doses baixas do novo remédio, que aos poucos vão sendo aumentadas.

A cada nova dose, vão sendo anotados os efeitos positivos e negativos da medicação.

Uma vez que a dose de segurança do novo remédio é determinada, a fase II pode começar.

Assim, a fase I testa a segurança do novo remédio.

Fase II

Os testes dessa fase são realizados com pacientes que possuem o problema que o novo remédio foi desenvolvido para tratar.

No caso de medicamentos para tratamentos capilares, os participantes da pesquisa devem ter queda de cabelo ou calvície, por exemplo.

Geralmente 100 a 300 voluntários são testados nessa fase para indicar a potencial eficácia da nova droga.

Se o medicamento se mostra eficaz e seguro, ele passa a ser testado em um grupo maior de pacientes e comparado com outros medicamentos na fase III.

Fase III

Também realizada com pacientes que possuem a condição tratada pelo novo remédio, no caso, problemas capilares.

Dessa vez, 300 a 3000 pessoas são tratadas para se determinar a segurança, eficácia e tolerabilidade da medicação.

A avaliação nessa fase é feita não somente pelos pesquisadores, mas também pelos médicos dos pacientes envolvidos na pesquisa.

Em geral, na fase III a nova droga é testada e comparada com outros medicamentos já bem estabelecidos e tidos como referência.

No caso da calvície, por exemplo, o novo medicamento oral provavelmente seria comparado à finasterida 1 mg e o tópico ao minoxidil 5%, medicações consideradas referência para o tratamento capilar.

Após a fase III ser finalizada com sucesso, o novo remédio é então aprovado pelas agências de saúde.

No Brasil, essa aprovação é feita pela ANVISA; nos Estados Unidos (EUA), pelo FDA.

Uma vez regulamentado pela agência nacional de vigilância sanitária, o novo medicamento então passa a poder ser vendido nas farmácias.

Fase IV

Também conhecida como “vigilância pós-marketing”, essa fase envolve o monitoramento do novo remédio durante um período.

Em geral, ela visa checar os possíveis efeitos colaterais da medicação ao longo de anos de uso.

Testes de novo remédio para calvície

A perda de cabelos é um problema que afeta tanto homens quanto mulheres.

Suas causas vão desde fatores genéticos, distúrbios nutricionais, produtos e procedimentos capilares até hábitos de vida não saudáveis.

Com o aumento da expectativa de vida e da exposição da imagem, o desejo por preservar os cabelos também tem crescido.

Conscientes dessa tendência, cientistas e indústrias farmacêuticas têm se esforçado na busca de um novo remédio para calvície.

Existem vários medicamentos em fase de testes.

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